Cum a ucis incompetenţa un vaccin bun. Serul antituberculoză de la Cantacuzino, înlocuit cu unul îndoielnic din import
Vaccinul antituberculolos (BCG) realizat de Institutul Cantacuzino nu a înregistrat nicio reacţie adversă la administrarea din perioada 2005-2011, au informat oficiali din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). În schimb, vaccinul importat din Danemarca nu a fost la fel de eficient.
Potrivit informaţiilor din baza de date aferentă produsului autohton, nu au fost înregistrate reacţii adverse ale vaccinului pus pe piaţă de Institutul Cantacuzino. Pentru vaccinul BCG folosit în prezent, produs de Statens Serum Institut și importat din Danemarca , au fost 12 raportări de reacţii adverse în 2012, conform reprezentanților ANMDM. Din totalul acestora, patru au fost făcute de către firma daneză şi raportate direct în baza de date europeană EudraVigilance, iar opt au fost raportări spontane primite de ANMDM de la medici pediatri, validate de Agenţie şi retransmise în EudraVigilance, au mai precizat oficialii ANMDM.
Arafat: Au fost 115 cazuri de reacții adverse la vaccinul din import
„Este vorba în principal de limfadenopatie (umflarea ganglionilor limfatici – n.r.) generată de vaccin, cu recuperare ulterioară”, au mai spus aceleaşi surse. Ministrul Sănătăţii, Raed Arafat, a declarat, pe 16 noiembrie, că au fost semnalate recţii adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind înregistrate 115 cazuri. Situaţia urmează să fie analizată de o comisie desemnată în acest sens, pentru a vedea dacă acestea se înscriu în limitele stabilite de OMS.
„O comisie a Ministerului Sănătăţii va analiza toate reacţiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca ce au fost raportate. Va fi o analiză detaliată a acestor reacţii adverse, pentru a vedea dacă se încadrează în limitele normale sau le depăşesc. Institutul Naţional de Sănătate Publică România are înregistrate 115 cazuri de reacţii adverse. Dintre acestea 79,1 sunt reacţii locale”, a spus Arafat.
Rata de reacţii adverse severe la BCG este de unu la mie
Potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, rata estimată de reacţii adverse severe la BCG este de unu la mie. România are, în perioada 2011 – 6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reacţii adverse severe de 0,8 la mie, iar Franţa, de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat. Ministerul Sănătăţii a cumpărat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Până pe 6 noiembrie, au fost înregistrate 115 cazuri de reacţii adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar una singură, din altul.
Din totalul celor 115 cazuri de reacţii adverse severe, 44,3% au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8%, chirurgical, iar 6%, antibiotic. Printre reacţiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca se numără mărirea ganglionilor axiali şi latero-cervicali, precum şi ulceraţiile.
Autoritățile, obligate să verifice eficiența vaccinului
Specialiştii susţin că autorităţile erau obligate să verifice eficienţa vacinului şi să facă un studiu privind reacţiile adverse severe alte acestuia pe un lot de 50-200 de copii la şase luni de la vaccinare. „Este o problemă de strategie naţională şi de securitate”, au declarat specialişti în vaccinarea BCG. Potrivit acestora, tulpina vaccinului din Danemarca este mai reactogenă, spre deosebire de produsul românesc realizat de Institutul Cantacuzino până la sistarea producţiei, care era diferit de cel cumpărat în 2011.
Danemarca nu s-a confruntat cu TBC-ul
„Danemarca nu a avut TBC. Ei au făcut vaccinul odată cu sosirea imigranţilor. În schimb, în România, incidenţa tuberculozei rămâne printre cele mai ridicate din Europa. În aceste condiţii, în loc să modernizăm rapid linia de fabricaţie a vaccinului naţional BCG, am oprit fabricaţia şi am fost nevoiţi să cumpărăm din străinătate. Din datele nostre, peste 300 de copii au făcut reacţii adverse la vaccinul danez. În plus, tratamentul tuberculostatic este foarte agresiv pentru bebeluşi”, au mai spus experţii naţionali în BCG. Ultimele stocuri de vaccin BCG românesc au fost epuizate în 31 ianuarie 2010.
„Vaccinarea împotriva tuberculozei a fost introdusă în România de dr. Ion Cantacuzino în 1926. Tulpina vaccinului românesc este diferită de cea din Danemarca. Când schimbi tulpina vaccinului se face obligatoriu un studiu de eficacitate şi reactogenitate”, au adăugat specialiştii.
Cantacuzino, în declin din 2010
Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie.
Fabrica de seringi Sanevit va fi „resuscitată”
Pentru a nu avea aceeaşi soartă ca a Institutului Cantacuzino, fabrica de seringi Sanevit din Arad va fi „resuscitată‟, a declarat, pe 15 noiembrie, Liviu Pop, ministrul delegat pentru Dialog Social. „Vom resuscita Sanevit-ul. Săptămâna trecută, împreună cu domnul ministru Arafat, am găsit soluţia pentru a începe demersurile de privatizare. Mai mult ca sigur, în şedinţa de marţi a Guvernului va fi aprobat memorandumul, astfel ca până la finele anului să începem procedurile de preluare a fabricii de către un investitor interesat‟, a spus ministrul.
sursa:rol.ro